讲座主题:药物申报中要求的数据管理报告内涵解读

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讲座主题:药物申报中要求的数据管理报告内涵解读

11月8日
13:30 – 15:00

概要

数据管理报告是CFDA对药物申报的最新要求。数据管理报告对临床试验中的数据管理工作和结果进行总结,就数据管理任务、数据质量、流程、和相关负责人员提供一份完整清晰的报告,供CFDA审查人员审阅。作为药物研发者,我们需要详细了解CFDA对数据管理报告的相关要求。
本讲座将主要介绍:

  1. 什么是数据管理报告
  2. 为何CFDA要求数据管理报告
  3. 如何撰写数据管理报告
    • 数据管理报告的架构
    • 数据管理报告的具体内容

学习要点

  • 了解DMR在临床研究数据管理中的重要性
  • 了解DMR的主要内容
  • 了解如何撰写数据管理报告

谁需要参加

初级学员可以了解DMR的基本架构与内容及其在数据管理工作中的重要性;中级与高级学员可以了解如何撰写DMR。

讲者介绍

徐列东, MSE & MBA 科文斯临床研究部中国区负责人

徐列东:科文斯临床研究部中国区负责人,他是中国临床数据管理学组的成员,在中美医药及CRO行业工作24余年,包括默沙东、艾而建、雅培、参天、默克雪兰诺。昆泰、康德保瑞等公司。他在美国宾夕法尼亚大学获得MSE学位,在美国马里兰大学获得MBA学位。