SCDM日本支部では2021年8月に、日本におけるCDM担当者の人数の実態を把握する事を目的に、国内における主要な製薬会社、開発業務受託機関(CRO)、アカデミア機関、計184組織を対象に、CDM業務に携わるCDM担当者の人数調査を行いました。調査結果の報告書を公開致しましたので、お役立て頂けましたら幸いです。本報告書の情報を引用される場合は、必ず本報告書が引用元である事を明記してください。
SCDM について
Clinical Data Managerの人口調査 2021
調査報告書（日本語版）
Clinical Data Manager Population Survey 2021 in Japan
In August 2021, the SCDM Japan Steering Committee (JSC) surveyed 184 major pharmaceutical companies, contract research organizations (CROs), and academic institutions in Japan to determine the actual number of CDM personnel in Japan. This is the first nationwide survey of CDM personnel across industries (pharmaceutical companies, CROs, and academic institutions) in Japan. JSC have released a report of the survey results, and we hope you find it useful. When you quote information from this report, please be sure to specify that this report is the source of the citation.
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SCDMについて
SCDM Society for Clinical Data Management（SCDM）は、世界中に2,200人を超える会員を擁し、臨床データマネジメント分野の継続的な発展をリードする国際的な非営利組織です。SCDM会員は常に、データマネジメントの品質の向上と卓越性の追求に努めており、臨床データマネジメント担当者の育成、サポート、登用に積極的に関与しています。SCDMは、臨床データマネジメント分野におけるグローバルリーダーとなることを目指しています。この組織は教育と科学を念頭に目的として生まれました。SCDMは、他のさまざまな専門家集団の協力により、業界をリードし続け、メンバーが新たな利益を得られるように、さまざまな視点と異なる専門領域からデータマネジメント専門家のネットワークを構築してきました。この教育目標を達成するために、SCDMは全ての人に多くのオンラインおよびオフラインの教育活動を提供し、また高く評価されている出版物を提供しています。
- 受賞歴のある専門基準 Good Clinical Data Management Practices (GCDMP©)
- 査読のある電子ジャーナル Data Basics (四半期ごと)
- ニュースレター Data Connections (月間)
- ホワイトペーパーの出版
同時に、専門能力開発をさらに促進するために、SCDMはCDMのプロフェッショナル認定プログラム「Certified Clinical Data Manager (CCDM®) 」も開始しました。
SCDMの評議員会によって承認された重要事項は次のとおりです。
- 会員を増やし、業界への影響力を高める
- SCDMをより著明な団体とし、好影響を与える
- 規制当局との協力により、世界的に認知度を向上させる
- 専門認定の価値を高める
SCDM メンバーシップ
活気あるSCDMファミリーの一員に参加してみてください!
2,200人を超える臨床データマネージメントと関連した専門家は、SCDMメンバーがもたらす価値とメリットをすでに享受しています。 今すぐ参加して、メンバーしか感じることができない特権を実感してください！
私たちのトレーニングリソースを最大限に活用して、能力を伸ばして，プロフェッショナルスキルの開発促進に役立てることができます。 同時に、本会はあなたの専門家のネットワークを拡大し、業界のリーダーや専門家との人脈を広げる素晴らしい機会になります。
参加をお待ちしています!
SCDMメンバー要項：
- メンバーシップの有効期間は自然年（natural year）に基づいて計算され、現在の年の12月31日に終了します。
- 会費の返金はできません。
- SCDM年次総会後にメンバーシップまたは更新を申請すると、翌年のメンバーシップの権利に加えて、メンバーシップの時点から年末までのメンバーシップの権利も持つことができます。
- SCDM年次総会の前にメンバーシップまたは更新を申請すると、その年のメンバーシップの特典しか享受できません。また，アカデミックな活動については大幅に割引しております。
- 会員の有効期間は申請日から始まります。メンバーが3月31日までに更新しなかった場合は、SCDMから脱退したものとみなされます。
同時に、専門能力開発をさらに促進するために、SCDMはCDMのプロフェッショナル認定プログラム「Certified Clinical Data Manager (CCDM®) 」も開始しました。
臨床データマネージメントの専門職に加えて、下記の業界の専門家がSCDMメンバーに参加するために申請することができます。
- ヘルスケア業界の例：医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、診断/イメージング
- サポートおよび協力機関の例：コンサルティング会社、仲介業者、CRO、サイト管理機関、病院および学術機関、ハードウェア/ソフトウェア技術プロバイダー
- 規制当局の例：米国食品医薬品局
メンバー特典
臨床データマネージャの専門職の能力開発もしくは発展を促進する上で、SCDMメンバーになることが、重要な役割を果たします。メンバーになることで、SCDMの豊富なトレーニングリソースを最大限に活用して、専門知識を高めたり、専門ネットワークを拡大したり、業界のリーダーや専門家と交流するなど、キャリア開発を促進することができます。
- 「Good Clinical Data Management Practices(GCDMP🄬)」を無料で取得できます
- SCDMトレーニングリソース（年次会議、トレーニング、イベント、オンラインコース、オンラインレクチャー、CCDM®プロフェッショナル認定）を大幅な割引で利用することができます
- 四半期ごとに発行される査読付き電子ジャーナルData Basicsを無料で購読できます
- 他の会員に会い、SCDMメンバーディレクトリを通じてネットワークを拡張できます
- 会員のみ閲覧可能なジャーナル記事を含むWebサイト上のリソースを閲覧できます
- SCDM役員の議決権を有します
- 臨床データマネジメントの専門職に寄与するSCDMの様々な委員会や作業チームに参加する資格が得られます
GCDMP®
2022年6月よりSCDM日本支部主催のGCDMP輪読会を開始します。輪読会の詳細や申し込みについては、以下の“GCDMP輪読会申し込み”よりご確認ください。
The Good Clinical Data Management Practices（GCDMP©）standardは、臨床データマネジャが高品質な臨床データマネジメントのプロセスを実装する際の参考となり、臨床データマネジャに対するCDMのトレーニングや教育の際のガイダンスツールとしても使用できます。GCDMPの最新版の取得はこちらから（https://scdm.org/gcdmp/）。
SCDM日本支部は現在もGCDMP©の各章の改訂を行っています。世界で最も先進的な臨床データマネジメントの参考書の発行の進捗をご注目ください！
CCDM®プロフェッショナル認定
臨床データマネージャが必要とされる知識、教育および経験を習得した上で専門家として認知され、活躍をしていくことを支援していくため、SCDMではCDMのプロフェッショナル認定プログラム（CCDM®）を開発しました。CCDM®プロフェッショナル認定プログラムは、臨床データマネジメントにおいて信頼性があり、訓練を受け、資格を有し、献身的な専門家を特定するように設計されています。この分野における優れた人材を採用しようとしている組織・企業にとって、有用な情報となります。
臨床データマネージャのメリット
- 臨床データマネージャとしての知識と能力レベルの証明となります
- 認定を維持することにより、個人の知識を充実させ、向上し、新しい能力を継続的に伸ばすことができます
- 同業者からの評価が得られ、他の人を試験に向けて指導する立場になることができます
組織・企業のメリット
- 第三者の独立機関を通じて、スタッフの専門知識の習得を確保できます
- 認定されたIDを通じて業界で最高の人材を見つけ、一流のチームを編成することができます
- 優れた能力があり、競争力のあるスタッフが得られます
- 最良の方法を効率的に実行し、継続的に品質を向上させることができるスタッフが得られます
CCDM®取得に向けて
受験には、以下の資格条件を満たしている必要があります。
- 学士以上および最低2年間のフルタイム臨床データマネージャ経験
- アソシエイトの学位と3年以上のフルタイム臨床データマネージャ経験
- 4年以上のフルタイムの臨床データマネージャ経験
- 上記の基準でフルタイム相当と同等以上のパートタイム労働経験
受験申請は下のボタンをクリックして申請書をダウンロードし、 [email protected]までメールにて送信してください。
オンライン教育の機会
SCDMは、幅広いオンライン教育の機会を提供し、臨床データマネージャの専門的な能力レベルに獲得と、CCDM®専門認定試験への準備を支援します。IACET（International Continuing Education and Training Association）認定機関として、SCDMは本会の教育プログラムに参加する人々にCEUクレジット（Continuing Education Units）を提供します。
ウェビナー
インタラクティブな学習環境
SCDMオンラインレクチャーは、臨床データマネージャおよび関連専門家が専門能力を伸ばし、学びを継続する重要なリソースです。各ウェビナーでは、SCDMのそれぞれの領域の専門家が、業界のトレンドを洞察し、ベストプラクティスについて事例を共有します。
各オンラインレクチャーには質疑応答のためのセッションも含まれ、誰もが学習コンテンツの内容について学び、実際の業務にすぐに適用できます。
ウェビナー
柔軟で一元化された学習環境
SCDMオンラインコースは、ワークライフバランスをとるために、仕事で忙しいあなたのために特別にデザインされています。従来のオフラインコースとは異なり、1つのコースを1週間の中で、いつでも修了できます。学習の進捗状況は自ら調整可能で、すべての学習教材はいつでもどこでも入手できます。1週間あたりの概算での授業時間は8-10時間です。
資格
SCDMは、国際教育訓練協会（ IACET）によって承認された機関です。
SCDM（ Clinical Data Management Society）は、International Continuing Education and Training（IACET）の認定を受けており、国際的に認められているANSI / IACETの教育における優れた基準を満たしています。IACETのCEUクレジット（継続教育単位）を授与する資格を有します。
SCDMの教育およびトレーニング活動と年次会議に参加してCEUクレジットを獲得する
SCDMは、少なくとも60％のCEUクレジットについて、臨床データマネジメント（CDM）の専門的なトレーニングから得ることを要件とします。CDM以外の専門的なトレーニングのコースでは、40％を超えるCEUクレジットを得ることができません。獲得可能なクレジットタイプの例については、CEUクレジット比率の構造図を確認してください。SCDMは、IACET認定機関が提供するIACET CEUクレジットを採用しています。各トレーニングコースに対応する参加者のみが、対応するCEUクレジットを獲得できます。SCDMによって提供されたCEUクレジットは自動的に記録され、CCDMの認定を保持している間、SCDMコースのクレジットを提出する必要はありません。
我々の認定するCEUクレジットの提供者は、公的/非営利組織（例：SoCRA、SCT、DIA、ACRP、大学）、および民間機関（例：Barnett、EDC、Beyond等）です。社内研修はCEUクレジットとして加算されません。
参加するトレーニングコースにIACET CEUクレジットを提供できない場合は、「非IACET CEU宣誓供述書」をSCDM事務局に提出し、主催者がSCDMによって認定された機関であることを承認する必要があります。
出版物
(After) SCDMでは「Data Basics」（https://scdm.org/data-basics/）という査読付き電子ジャーナルを年４回発行しておりましたが、2020年を持って休刊となりました。現在では「JSCDM」（https://www.jscdm.org/）という機関誌を不定期に発行しています。「JSCDM」でもこれまでの「Data Basics」と同様に業界での最新トピックや課題を扱っています。ただし、商用ベンダーやシステムの推奨として解釈されるものはスコープではありません。論文の投稿に関する情報は [email protected] までお問合せください。SCDMはあなたからの投稿をお待ちしています。
「Data Basics」は2100人を超えるメンバーに読まれており、広告を出すことも可能です。メンバーは、バイオテック、医療機器、製薬企業のプロフェッショナル、アカデミア、科学および規制に関するコミュニティで構成されています。お問い合わせは [email protected]. までお願い致します。
日本支部（Japan Steering Committee）
SCDM日本支部は、2019年2月に設立され、現在以下のメンバーで運営を行っております。
SCDM Japan Steering Committee名簿（2022年4月1日現在）
| 氏名（Name） | 所属（Organization） |
| 共同代表（Co-chairs） | |
| 林 行和
Yukikazu Hayashi, MSc |
エイツーヘルスケア株式会社
A2 Healthcare Corporation |
| 髙田 宗典
Munenori Takata, PhD, MD, CCDM |
東北大学
Tohoku University |
| Academic Task Force | |
| 山口 拓洋
Takuhiro Yamaguchi, PhD |
東北大学
Tohoku University |
| Membership Committee | |
| 冨金原 悟
Satoru Fukimbara, PhD |
小野薬品工業株式会社
Ono Pharmaceutical |
| 蔵多 雅子
Masako Kurata |
株式会社 中外臨床研究センター
Chugai Clinical Research Center Co., LTD |
| 島田千春
Chiharu Shimada |
パレクセル・インターナショナル株式会社
Paraxel |
| GCDMP Committee | |
| 林 行和
Yukikazu Hayashi, MSc |
エイツーヘルスケア株式会社
A2 Healthcare Corporation |
| 宮田 幸治
Koji Miyata |
アステラス製薬株式会社
Astellas |
| Certification Committee | |
| 西 基秀
Motohide Nishi, MBA |
メディデータ・ソリューションズ株式会社
Medidata Solutions |
| 宮路 天平
Tempei Miyaji, MSc, CCDM |
Meaningful Outcome Consulting |
| Publication Committee | |
| 菅波秀規
Hideki Suganami, PhD |
興和株式会社
Kowa co., ltd. |
| 大津 洋
Hiroshi Ohtsu, MSc |
順天堂大学
Juntendo University |
| Education Committee | |
| 髙田宗典
Munenori Takata, PhD, MD |
東北大学
Tohoku University |
| 千葉 吉輝
Yoshiteru Chiba |
大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）センター
University Hospital Medical Information Network Center |
| Online Course Committee | |
| 柴田 康晴
Yasuharu Shibata |
MSD株式会社
MSD |
| Liaison from Borad | |
| Reza Rostami, MBA, CCDM | Duke Clinical Research Institute |
| Observer | |
| 安藤 友紀
Yuki Ando, PhD |
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency |
SCDM Japan Network
SCDM日本支部では、SCDM Japan Networkと称してメーリングリストの運営を行っております。SCDMが発信している情報やデータマネジメント関連のイベント情報について、随時発信いたします。また、SCDM Japan Networkにご登録頂くと、Annual Conferenceでの発表に際し、Abstractの作成や、参加のノウハウの提供など、日本支部からのサポートが受けられます。SCDM Japan Networkは、SCDMの本会員でなくても登録は可能で、無料です。
SCDM Japan Networkには下記の申込フォームよりご登録いただけます。